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科技戰疫,廣州科技企業在行動!——微遠基因新冠病毒試劑盒(mNGS)獲歐盟CE認證

來源:本網 發布時間: 2020-03-23 09:58:52

  (中國創新創業大賽廣州賽區優勝企業系列報道之七)

  3月18日,廣州微远基因科技有限公司(以下简称微远基因)获得全球首款病原宏基因组(mNGS)新型冠状病毒核酸检测试剂盒CE证书,产品名称为:SARS-CoV-2 Clinical Sequencing Assay。CE认证表明,该产品符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC的要求,具备欧盟市场的准入条件。

  微遠基因是專注于基因技術創新與感染精准醫療方向的科技型中小企業,在2019年獲得中國創新創業大賽廣州賽區生物醫藥行業三等獎,並通過不卡影院科技局“以賽代評”機制,獲得30萬元獎勵性後補助資金。

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  近期,微远医学检验实验室满分通过由廣東省临床检验中心组织的新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 核酸检测室间质评。这是继2020年2月顺利通过上海市临检中心和临检质控中心组织的新冠检测室间质评后,微远基因再度在新冠病毒检测权威质评中获得满分。

  憑借過硬的技術實力和優秀的質量管理水平,微遠基因參與完成了疫情中新型冠狀病毒的發現與鑒定,隨後全力投入到新冠檢測、研究、篩查等工作中,爲疫情防控貢獻重要力量,履行企業的社會責任。

  微遠基因擁有兩大核心技術:病原宏基因組學診斷平台與基因編輯快速診斷技術,已建成近3000平方米的醫學檢驗實驗室、研發中心和體外診斷試劑GMP生産基地,在北京、上海設有自主實驗室和聯合實驗室,已實現北上廣三地檢測結果24小時交付。

  微远基因已经与哈佛大学公卫学院、中国医学科学院病原所、复旦大学附属华山医院感染科和廣州呼吸健康研究院等顶级临床院所建立了深入合作关系,面向临床儿科、呼吸科、ICU和感染等科室, 着力打造基于基因组学、影像组学与EHR大数据的人工智能诊断体系。

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